国药监安[2002]456号
 

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　根据《药品管理法》规定，原《药品生产企业许可证》更改为《药品生产许可证》。为此，我局重新印制了《药品生产许可证》，并定于2003年1月1日起，开展《药品生产许可证》统一更换工作。为规范《药品生产许可证》的管理，提高信息化管理水平，现将有关事宜通知如下：

　　一、《药品生产许可证》更换范围

　　（一）凡已取得国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》的药品生产企业，除另有规定外，均应按规定更换为《药品生产许可证》。
　　（二）未按我局规定通过药品GMP认证的大容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂的药品生产企业，在更换证时，一律不予核准该剂型。
　　（三）不具备《药品管理法》规定的开办药品生产企业条件的厂外车间、分厂，本次不予单独换发《药品生产许可证》，但应在其所属生产企业《药品生产许可证》上注明相应的生产地址和生产范围。
　　（四）根据国家药品监督管理局《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办〔2002〕324号），体外化学及生化诊断试剂等其他的诊断试剂均按医疗器械进行管理。凡纳入医疗器械管理的体外诊断试剂生产企业，不在本次换证之列。
　　（五）放射性药品生产企业已换发《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》的，本次不再换证。

　　二、《药品生产许可证》更换时间安排及程序

　　《药品生产许可证》更换工作由国家药品监督管理局统一组织，各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区内药品生产企业换证的具体工作。
　　（一）换证时间从2003年1月1日开始，到2003年3月底结束。
　　（二）换证药品生产企业需提供以下资料：
　　1、药品生产许可证登记表（见附件2，企业可从我局网站直接下载后填写）；
　　2、《药品生产企业许可证》正本、副本原件；
　　3、《企业法人营业执照》正本、副本首页及有变更记录页的复印件；
　　4、《药品GMP证书》复印件。
　　（三）各省、自治区、直辖市药品监督管理局应对企业申报资料进行认真审查（必要时进行现场核查），符合规定的予以更换《药品生产许可证》。
　　（四）各省、自治区、直辖市药品监督管理局应于2003年4月1日前，将更换工作总结及药品生产许可证管理系统软盘报送或以电子邮件形式发送到我局安全监管司。
　　三、为加强规范化管理，我局重新制订了《药品生产许可证编号方法及代码》、《药品生产许可证生产范围分类及填写规定》（见附件3、附件4）。各省、自治区、直辖市药品监督管理局在换证中，要按规定事项和分类及填写要求，进行规范填写。其中《药品生产许可证》编号、发证日期及有效期仍按原《药品生产企业许可证》的编号、日期和有效期填写。
　　四、为适应信息化管理的需要，我局编写了新的药品生产许可证管理系统软件，随本通知下发。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局准确录入有关数据并按时返回，以便及时更新我局网站已向社会公布的药品生产许可证数据库。
　　五、《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。各省、自治区、直辖市药品监督管理局可按国家有关规定向企业收取工本费。
　　以上请及时通知企业，并遵照执行。执行过程中有何问题和建议，及时与我局安全监管司联系。

　　联 系 人：肖江宜
　　联系电话：010—68313344转1021
　　传 真：010—88363227
　　电子邮件地址：xiaojy@sda.gov.cn
　　国家药品监督管理局网址：www.sda.gov.cn

　　附件：1．《药品生产许可证》正本、副本（样稿）
　　2．《药品生产许可证登记表》
　　3．《药品生产许可证》编号方法及代码
　　4．《药品生产许可证》生产范围分类及填写规定

国家药品监督管理局　　　　
二○○二年十二月十六日